1、物理/化學(xué)條件
在細(xì)菌形成芽孢過(guò)程中的多種環(huán)境因素會(huì)影響孢子的耐熱性。例如,溫度較高并有二價(jià)陽(yáng)離子(如Ca2+、Fe2+、Mg2+、Mn2+)存在時(shí),芽孢的耐熱性增強(qiáng)。與此相反,當(dāng)pH超出6.0~8.0的范圍時(shí),或在高濃度的鹽水或磷酸鹽中形成芽孢時(shí),其耐熱性下降。
自然界中芽孢的耐熱性與環(huán)境條件相關(guān),如溶液濃度、水分(相對(duì)平衡濕度)、pH、對(duì)芽孢有損傷作用的物理因素以及對(duì)芽孢有抑制作用的化學(xué)品等,它們均會(huì)影響芽孢的耐熱性。
包藏在晶體或有機(jī)物內(nèi)的芽孢,其耐熱性通常明顯高于一般非包藏態(tài)的芽孢。因此,在某一溫度條件下,將泥土包藏性芽孢和從泥土分離并培養(yǎng)得到的芽孢同時(shí)滅菌時(shí),要想獲得相同的滅菌效果,同一滅菌溫度下,前者所需的滅菌時(shí)間比后者要高出十多倍。由于被滅菌品受到了泥土中芽孢的污染,如在運(yùn)輸處理中被未經(jīng)過(guò)濾空氣微粒所致的污染,或者由人員或其他物品接觸遭受污染時(shí),要將芽孢完全殺滅會(huì)很困難。正因?yàn)槿绱?,GMP要求采取一切必要的措施防止污染。
2、相對(duì)濕度
在
熱力滅菌中,水對(duì)殺滅細(xì)菌芽孢起著重要作用。與水相關(guān)的滅菌方式只有兩種:濕熱和干熱。濕度達(dá)到飽和[相對(duì)濕度(RH)為(或aw=1.0)]時(shí)的滅菌方式稱為濕熱滅菌;相對(duì)濕度低于條件下的滅菌方式統(tǒng)稱干熱滅菌。
實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明,溫度在90~125℃之間,相對(duì)濕度在20%~50%時(shí),細(xì)菌芽孢較難殺滅;當(dāng)相對(duì)濕度高于50%或低于20%時(shí),則較易殺滅。這對(duì)選擇滅菌條件具有指導(dǎo)意義。
3、曝?zé)釙r(shí)間
滅菌過(guò)程中,原核細(xì)胞的死亡(被殺滅)遵循一級(jí)反應(yīng)的規(guī)則。溫度與某一時(shí)間芽孢存活對(duì)數(shù)間的關(guān)系,在許多情況下呈線性。
這就是說(shuō),在特定的滅菌溫度下,任一時(shí)間孢子死亡僅與這個(gè)時(shí)間孢子的濃度相關(guān),而使孢子數(shù)下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位所需時(shí)間并不受孢子原始濃度的影響。
滅菌柜的根本原理
滅菌柜的根本原理是在微生物承受熱力作用后,蛋白質(zhì)分子的運(yùn)動(dòng)會(huì)加速,互相撞擊,以此致使連接肽鏈的付鍵出現(xiàn)斷裂,其分子由具備規(guī)律性的緊密構(gòu)造,轉(zhuǎn)變成無(wú)秩序的散漫構(gòu)造,大量的疏水基會(huì)在分子表面暴露,并且相互融合為非常較大的聚合體而沉淀凝固,即借助不可逆地把結(jié)構(gòu)蛋白和酶破壞掉,實(shí)現(xiàn)殺滅微生物的目的。
張家港市環(huán)宇制藥設(shè)備有限公司始建于2001年,公司擁有D1、D2壓力容器制造許可證,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,通過(guò)了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,符合國(guó)家GMP驗(yàn)證和特種設(shè)備安全監(jiān)察、衛(wèi)生防疫等部門的相關(guān)要求。